Wir sind ein erfolgreiches Medizintechnik Unternehmen mit Sitz in Rostock. Unsere Kompetenz liegt in der Konfektionierung kundenindividueller OP-Sets und der Herstellung steriler Medizinprodukte, die wir an ambulante Praxen und Kliniken vertreiben.

Wir sind in Bezug auf regulatorische Anforderungen:
- Inverkehrbringer von Behandlungseinheiten gem. Art. 22 der MDR
- Hersteller von eigenen Medizinprodukten gem. Artikel 10 MDR
- Importeur gem. Artikel 13 MDR
- Händler gem. Artikel 14 MDR

Darüber hinaus sind wir Großhändler für Arzneimittel.

Um eine gleichbleibend hohe Qualität zu garantieren, beziehen wir unsere Rohware und Komponenten ausschließlich von zertifizierten Herstellern. Mit unseren strengen Qualitätskontrollen, bei der u.a. auch die Keimzahl eingehender Ware bestimmt wird,  stellen wir sicher, daß nur hygienisch einwandfreie Komponenten in unserem Reinraum verpackt werden. Die nachfolgende Sterilisation mit ETO-Gas garantiert, daß alle Komponenten komplett keimfrei von medizinischem Fachpersonal bereitgestellt werden können.   

Unsere Produkte durchlaufen ein Konformitätsbewertungsverfahren nach der europäischen Richtlinie 2017/745 und sind entsprechend den Vorgaben mit der Konformitätskennzeichnung der benannten Stelle, CE + Kennnummer der benannten Stelle, zu erkennen.

Unsere Produktkennzeichnung mit GS1-Barcode enthält neben der Inhaltsangabe alle für die Dokumentationspflicht wichtigen Angaben, wie REF, LOT, Verfallsdatum und regulativen Kennzeichnungen.