Kategorie: Über Uns
Dermatologie, Implantologie, MKG und plastische Chirurgie
Maßgeschneiderte Lösungen , wie unser Individo-Set, und sterile Abdeckungen für eine effiziente OP-Vorbereitung
Wir sind ein erfolgreiches Medizintechnik Unternehmen mit Sitz in Rostock, dass seit mehr als 20 Jahren ambulante Praxen und Kliniken beliefert. Unsere Kompetenz liegt in der Konfektionierung kundenindividueller OP-Sets und der Herstellung steriler Abdecktücher und Inventarabdeckungen.
Wir sind in Bezug auf regulatorische Anforderungen:
- Inverkehrbringer von Behandlungseinheiten gem. Art. 22 der MDR
- Hersteller von Medizinprodukten gem. Artikel 10 MDR
- Importeur von Medizinprodukten gem. Artikel 13 MDR
- Händler von Medizinprodukten gem. Artikel 14 MDR
Darüber hinaus sind wir Großhändler für Arzneimittel.
Um eine gleichbleibend hohe Qualität zu garantieren, beziehen wir unsere Rohware und Komponenten ausschließlich von zertifizierten Herstellern. Mit unseren strengen Qualitätskontrollen, bei der u.a. auch die Keimzahl eingehender Ware bestimmt wird, stellen wir sicher, daß nur hygienisch einwandfreie Komponenten in unserem Reinraum verpackt werden. Die nachfolgende Sterilisation mit ETO-Gas garantiert, daß alle Komponenten komplett keimfrei von medizinischem Fachpersonal bereitgestellt werden können.
Qualität mit System
Unsere erfolgreiche Zertifizierung nach EN ISO 13485 bestätigt, dass unser Unternehmen die hohen Qualitätsstandards für Medizinprodukte einhält und die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) erfüllt.
